Ensayos Clínicos

Beneficios de participar en un ensayo clínico:

Ensayo clínico sobre tratamiento de cáncer:

La ciencia médica continua avanzando a las fronteras del entendimiento y desarrollo de nuevos y efectivos tratamientos para muchas condiciones médicas. En muchos casos tratamientos para salvar vidas que definen los cuidados estándares de hoy eran desconocidos hasta hace una década. Similarmente los trabajos que se hacen ahora en laboratorios de investigaciones harán obsoletos algunos de nuestros actuales tratamientos, ofreciendo esperanzas a quienes actualmente tienen pocas y efectivas opciones.

Los ensayos de tratamiento de cáncer le dan a los pacientes la oportunidad de jugar un papel en el desarrollo de prometedoras nuevas terapias y asegurando que estas terapias lleguen a estar disponibles para todos los pacientes que lo necesiten. Sin los beneficios de esta valiosa información obtenida a través  de los ensayos clínicos las investigaciones médicas no avanzarían adelante como está sucediendo hoy.

Participar  en estos ensayos clínicos puede ayudarle a usted directamente para darle a usted un acceso a tratamientos potencialmente útiles antes de que ellos estén disponibles al público en general. Su participación puede significar que usted esté en medio de los primeros que se pueden beneficiar de la última investigación y moverse del laboratorio a las manos del Doctor.

Quien puede participar en un ensayo clínico de tratamiento del cáncer:

Todos los ensayos clínicos tienen sus limitaciones acerca de quién puede participar. Usando un criterio de Incluido/excluido es un importante principio de la investigación médica que ayudara a producir resultados confiables. Los factores que permiten a alguien a participar en un ensayo clínico es llamado criterio de incluído y las personas que son rechazados de participar son llamados criterio de exclusión. Estos factores están basados en muchos factores como la edad, género, la etapa y tipo de la enfermedad, historia de previos tratamientos y otras condiciones médicas

Antes de unirse a un ensayo clínico el participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condición para ser estudiados en un ensayo clínico, mientras otros requieren de participantes sanos. Esto es importante notar que el criterio de incluido o excluido no son usados en forma personal para rechazar a alguien. En lugar el criterio usado para identificar participantes apropiados y mantenerlos seguros, este criterio ayuda a asegurar que las investigaciones lleguen a hacerse hábiles de contestar preguntas que ellos planean estudiar.

¿Que pasa durante un ensayo clínico sobre tratamiento de cáncer?

El proceso de un ensayo clínico depende de la clase de ensayo que será conducido (ver los diferentes tipos de ensayos clínicos)  El equipo del ensayo clínico incluye Doctores y enfermeras así como trabajadores sociales y otros profesionistas del cuidado de la salud. Ellos checan la salud de los participantes al principio del ensayo, dan instrucciones específicas para participar en dicho ensayo clínico, vigilan al participante cuidadosamente durante el ensayo y están en contacto después de que el ensayo sea completado.

Algunos ensayos clínicos envuelven más pruebas y visitas de Doctor que un participante podría tener para alguna enfermedad o condición. Para todo tipo de ensayos el participante trabaja con el equipo de investigadores. La participación en los ensayos clínicos son más exitosos cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y ahí es contactado frecuentemente por el equipo de investigadores.

Beneficios y riesgos de los participantes de un ensayo clínico.

 Beneficios;

 Los ensayos clínicos están bien designados y bien ejecutados y es lo mejor para participantes elegidos.

 Juega un importante papel en el cuidado de la salud.

• Obtienen acceso a nuevas investigaciones en tratamientos antes de que estos sean extensamente disponibles.
• Obtienen cuidado médico experto y las últimas facilidades de cuidado de la salud durante el ensayo.
• Ayuda a otros contribuyendo a Investigaciones médicas.

Riesgos:

Estos son los riesgos en los ensayos clínicos:

Pueden ser desagradables, serios o poner en riesgo la vida. En los efectos secundarios al experimentar el tratamiento

El tratamiento experimental puede no ser efectivo para el participante.

El protocolo puede requerir más tiempo y atención del que podría dar un tratamiento sin protocolo, incluyendo viajes de estudio al lugar, más tratamientos, estancia en el hospital o complejas dosis requeridas.

Efectos secundarios y reacciones adversas:

Los efectos secundarios están en cualquier indeseada acción o efectos de drogas médicas experimentales o tratamientos.

Negativos o adversos efectos pueden incluir dolor de cabeza, náusea, pérdida del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Tratamientos experimentales deben ser evaluados por ambos periodos inmediatos y largos de los efectos secundarios.

 Ensayos clínicos de tratamientos de diferentes tipos de cáncer:

 Ensayos de tratamientos, pruebas experimentales en tratamientos, nuevas combinaciones de drogas médicas o medicinas o nuevas aproximadas cirugías o terapias de radiación.

 Ensayos clínicos de prevención:

 Mirando por mejores caminos para prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido enfermedades, la prevencion del regreso de enfermedades que padecian. Estos acercamientos pueden incluir medicinas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Estos acercamientos pueden incluir medicinas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.

 Ensayos clínicos de diagnostico: son conducidos para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición particular.

 Ensayos clínicos sobre la calidad de vida:

 (O ensayos clínicos de soporte de cuidados) explora caminos para mejorar el confort y la calidad de vida de individuos con enfermedades crónicas.)

Fases de los ensayos clínicos del tratamiento del cáncer:

Las pruebas de nuevos tratamientos en ensayos clínicos están divididas en 4 fases: 

Fase I

         Ensayos que ayudan a los Investigadores a determinar la dosis más apropiada      

        e identifica cualquier efecto secundario que pueda estar asociado    

        con el nuevo tratamiento. Esta fase también ayuda a determinar la    

          mejor manera para entregar el nuevo tratamiento, por ejemplo si una droga

    podría aplicarse por inyección o tomada por la boca.

    la fase I típicamente envuelve alrededor de menos de 100 pacientes 

Fase II     

         Ensayos que prueban tratamientos en pacientes que tienen una condición        

         médica determinada en orden de empezar a determinar su efectividad.

         Los Investigadores continuamente rastrean la seguridad de las drogas 

         médicas y los efectos secundarios, Fase II envuelve a más pacientes pero  

         sigue muy limitado en tamaño de participantes.

Fase III

          Ensayos que comparan los nuevos tratamientos a una o más terapias        

         estándares que se usan actualmente para determinar si la combinación es más

         efectiva que las terapias estándares solamente. La seguridad y efectos secun-

         darios continuamente son rastreados tanto como el estudio se expanda para     

          incluir cientos o miles de pacientes.

Fase IV

         Los ensayos pueden empezar en cuanto el tratamiento es aprobado para uso

         general. Para continuar el monitoreo si el tratamiento es seguro y efectivo y

         dé a los Investigadores y Médicos información adicional de qué es lo mejor

         para emplear el nuevo tratamiento.

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El papel de la FDA

La Administración Federal de Drogas y alimentos es la agencia responsable de asegurar que las nuevas drogas medicinales y útiles médicos sean seguros y efectivos. Ningún tratamiento está seguro de riesgos pero es la responsabilidad de la FDA de supervisar cualquier beneficio en nuevos tratamientos para los pacientes y que sobrepasan los riesgos. Ellos supervisan cada fase de los ensayos clínicos y deciden si la evidencia apoya el continuar las pruebas y eventualmente aprobar a los Doctores prescribir los nuevos tratamientos en el país.

El proceso de información le otorga a los pacientes la información necesaria en orden de hacer una decisión bien informada para empezar o continuar participando en un ensayo clínico. El equipo de Investigadores también da un documento que incluye toda esa información para su conocimiento a través del estudio y continuar proveyendo información durante su participación en el ensayo. Su firma en el documento de consentimiento informado le otorga su consentimiento oficial a participar en el estudio, pero usted siempre retendrá los derechos de abandonar el estudio en cualquier momento o por cualquier razón.

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

El patrocinador puede ser la compañía farmacéutico, institución de investigación, u organización de salud que financia un ensayo clínico. Esta fuente de la financiación puede ser una empresa comercial, una agencia gubernamental, o una organización filantrópica.

Costo de Participación

Los costos de participación asociados a un ensayo clínico incluyen recolección de datos y análisis.  Profesionales de la salud que trabajan en el proyecto de investigación y pruebas hechas con propósito de investigación son pagados por el patrocinador de la investigación.

Otros costos de beneficios médicos y servicios, incluyendo los cargos profesionales de Doctores, estancia en Hospitales, pruebas de laboratorio e imágenes médicas realizadas necesariamente por su condición médica independientemente de su participación en el ensayo clínico,  no están frecuentemente cubiertas por el patrocinador de la investigación. Una tercera participación de la aseguranza médica puede pagar por algunos o por todos estos costos, pero su obligación para realizarse depende de las varias cantidades de planes de las compañías de seguros médicos. Esté alerta que cuidados médicos dados en el contexto de un ensayo clínico serán más considerados “Investigacionales” terapias investigacionales son frecuentemente excluídos de la cobertura bajo planes médicos de las aseguradoras. Usted deberá discutir los aspectos financieros de su participación en un ensayo clínico con ambos, su médico y su representante de su plan de seguro médico.

¿Qué debe considerar antes de participar en un ensayo?

Preguntas hechas a su Doctor: 

La gente debe conocer tanto como le sea posible de un ensayo clínico y sentirse en confianza de preguntarles a los miembros del cuidado de la salud acerca del mismo. El cuidado esperado dentro de un ensayo y los costos del ensayo, las siguientes preguntas pueden serle útiles para discutir su participación con el equipo del cuidado de la salud, (personal médico) algunas de las respuestas de este cuestionario las puede encontrar en el documento de información para el consentimiento.

 ¿Cuál es el propósito del estudio?

¿Cuánto durare en el estudio?

¿Cuántas personas participarán en el estudio?

¿En cuál de los estudios yo participaré?

¿Con qué frecuencia tendré que ir al Hospital o clínica?

¿Qué exámenes necesito?

¿Permanecerá mi historial médico confidencial?

¿Hay alguna oportunidad de recibir un placebo en el estudio?

¿Continuaré viendo a mi Doctor personal?

¿Habrá algún costo para mí?

¿Participar en el estudio afecta mi vida personal diaria?

¿Qué tiempo y seguimiento del cuidado está incluido en el estudio?

Mama:

• Estudio observacional de la pauta de tratamiento: Un estudio de observación de los patrones de tratamiento de los resultados de seguridad de la metastásico o localmente avanzado de mama CA.
• Fase II estudio de evaluación de trastuzumab: Fase II de ensayo aleatorizado neoadyuvante trastuzumab o lapatinib más quimioterapia (secuencial FEC75 y paclitaxel) en las mujeres
• Fase III estudio de evaluación de Neratinib: Una fase 3, aleatorizado, abierto Estudio de Neratinib Versus lapatinib más capecitabina para el tratamiento de ErbB-2-positivo localmente avanzado o metastásico del cáncer de mama
  Ensayo de Fase III que evalúa Pertuzumab: trastuzumab en combinación con DocetaxelA aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de Pertuzumab + trastuzumab + docetaxel vs Placebo + trastuzumab + docetaxel en no tratados previamente HER2-positivo el cáncer de mama metastásico.
• Fase III Bevacizumab de Evaluación: Un internacional, multicéntrico, abierto - Etiqueta, dos brazos, la Fase III de Primera Instancia del adyuvante bevacizumab en "triple negativo" el cáncer de mama
• Fase III estudio de evaluación de trastuzumab: Una fase aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta III Estudio de la eficacia y seguridad de trastuzumab-MCC-DM1 VS. La capecitabina y lapatinib en pacientes con HER2 positivo localmente avanzado o cáncer de mama metastásico que han recibido antes del trastuzumab basado en la terapia
• Prueba evaluar Bosutinib con letrozol frente a letrozol solo: La Fase II, aleatorio, de etiqueta abierta de Bosutinib administra en combinación con letrozol versus letrozol Solo como primera línea terapia de post-menopausia las mujeres con localmente avanzado o metastásico RE + / RPg + / erbB2- El cáncer de mama.
•  Prueba evaluar YM155: La Fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado de YM155 más docetaxel como tratamiento de primera línea en sujetos con HER2 negativo cáncer de mama metastásico Protocolo para la Fase II Estudio de YM155
• Prueba evaluar lapatinib o trastuzumab: Un estudio aleatorizado, abierto, fase III de quimioterapia basada en taxano con lapatinib o trastuzumab como terapia de primera línea para las mujeres con HER2/neu positivo cáncer de mama metastásico.
• T-DM1 de Primera Instancia evaluación: Un brazo al azar, 3, multicéntrico, fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de los T-DM1 combinado con pertuzumab o T-DM1 pertuzumab combinada con placebo (ciego para pertuzumab), frente a la combinación de trastuzumab más taxanos, como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama HER2-positivo progresivo o recurrente localmente avanzado o metastático (MBC).
• Prueba evaluar Exemestan más GnRH: Un ensayo de Fase III que evalúan la función de exemestano Además GnRH analógica como tratamiento adyuvante para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama endocrino Sensible.

Leucemia linfocítica crónica:

• Fase III del estudio de evaluación Revlimid vs Chloramubcil: Una fase 3, multicentro, aleatorio, de etiqueta abierta, paralelo-Grupo de Estudio de la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid ®) frente a clorambucil como tratamiento de primera línea para pacientes de edad avanzada sin tratamiento previo con B- la leucemia linfocítica crónica de células.

Colorrectal:

• Estudio de fase II que evaluaba NKTR-102: Un Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, fase II de estudios para evaluar la eficacia y seguridad de NKTR-102 (PEG-irinotecan) versus irinotecan en pacientes con la segunda línea, irinotecan-Naïve, KRAS- mutante, cáncer colorrectal metastásico (mCRC). 
• Prueba evaluar FOLFOX más celecoxib: Un ensayo de fase III de los tratamientos 6 frente a 12 de adyuvante FOLFOX Además celecoxib o placebo en pacientes con resección de colon en estadio III.

Gastrointestinales:

• Un estudio observacional de pacientes con GIST: Una base de datos de observación para obtener datos sobre variaciones en la actual de diagnóstico y terapéutica del paciente con GIST en una variedad de prácticas Marco.

Cabeza y cuello:

• Prueba evaluar Cetuximab: Un estudio aleatorizado, doble ciego, Fase 2 Estudio de Seguridad de cetuximab, Uso de ImClone contra Boehringer Ingelheim Procesos de Fabricación, en combinación con cisplatino o carboplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento de primera línea de pacientes con locorregional Recurrentand / o metastásico carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Hepatocelular:

• Prueba evaluar Nexavar: estudio de fase IV no intervencionista de Nexavar en el carcinoma hepatocelular.
• Prueba evaluar vs Brivanib Sorafenib: Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Fase III Estudio de Brivanib frente Sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

ITP:

• Prueba evaluar IGIV3I: un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo Inmunoglobulina intravenosa (IGIV3I Grifols 10%) en pacientes con idiopática (inmune) Púrpura Trombocitopénica.

Pulmón:

• Un estudio observacional evaluar Pemetrexed: un estudio observacional evaluar el impacto de su origen étnico en pacientes que reciben tratamiento de segunda línea con pemetrexed en cáncer no microcítico de pulmón de células.
• Prueba para evaluar la seguridad a largo plazo de la darbepoetina alfa: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de darbepoetina alfa administrada a 500 mg cada 3 semanas (Q3W) en sujetos anémicos con Advance Etapa de células no pequeñas de cáncer de pulmón tratados con quimioterapia múltiple ciclo.
• Prueba evaluar poliglumex paclitaxel / carboplatino frente a paclitaxel / carboplatino: paclitaxel poliglumex (CT-2103) / carboplatino frente a paclitaxel carboplatino / para el tratamiento de la quimioterapia-naïve avanzado no microcítico de pulmón de células del cáncer no microcítico (CPNM) en mujeres con estradiol> 30 pg / ml
• Fase II estudio de evaluación de PF-00299804: Fase II, abierto, prueba de PF-00299804 en el adenocarcinoma avanzado no tratado del de pulmón en no fumadores o ex-luz.
• Fase II de prueba la evaluación de Mantenimiento temozolomida: Un estudio aleatorizado de fase II de Mantenimiento temozolomida frente a la observación en respuesta estable o en estadio IIIB / IV de células no pequeñas Cáncer de pulmón de los pacientes.
• Fase III estudio de evaluación de BIBF: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo de fase III para investigar la eficacia y seguridad de la vía oral BIBF 1120 más el tratamiento estándar con pemetrexed en comparación con placebo más el estándar de pemetrexed en pacientes con estadio IIIB / IV o recurrente de células no pequeñas cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia de primera línea
• Fase III de ensayo de vacuna contra la evaluación de Stimuvax: Fase III, aleatorizado y controlado con placebo, doble ciego de la vacuna contra el cáncer "Stimuvax (L-BLP25 o BLP25 la vacuna de liposomas) en sujetos con CPNM en estadio III de la enfermedad no resecable" o de prueba START.
• Prueba evaluar bavituximab: aleatorios A, de etiqueta abierta en Fase 2 de Primera Instancia de paclitaxel / carboplatino con o sin bavituximab en pacientes sin tratamiento previo, localmente avanzado o metastásico no escamosas no pequeñas, cáncer de pulmón de células.
• Prueba evaluar BIBW 2992: LUX - 3 de pulmón, un ensayo aleatorio, de etiqueta abierta en Fase III Estudio de BIBW 2992 en comparación con la quimioterapia como primera línea de tratamiento para pacientes con adenocarcinoma en estadio IIIB o IV de la Albergar un pulmón EGFR Activación de mutación.
• Prueba evaluar darbepoetina alfa - Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de darbepoetina alfa administrada a 500 mg cada 3 semanas (Q3W) en sujetos anémicos con Advance Etapa del cáncer no microcítico de pulmón de células que reciben quimioterapia con múltiples ciclo.
• Prueba Evaluación bavituximab y docetaxel - Un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado mediante placebo, dos de Primera Instancia del bavituximab más docetaxel en pacientes tratados previamente con localmente avanzado o metastásico que no escamosas.

Mieloma múltiple:

• Ensayo que evaluó el papel del ácido zoledrónico: Hueso marcador dirigido dosis de Zometa (ácido zoledrónico) para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con mieloma múltiple avanzado.
• Un estudio de Fase II del DVD: Un Estudio Fase II de doxorrubicina liposomal pegilada, bortezomib y dexametasona (DVD) en los pacientes recién diagnosticados y mieloma múltiple.
• Fase IIIb estudio de evaluación de Velcade: aleatorizados de Fase IIIb estudio de tres regímenes de tratamiento en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son considerados candidatos para dosis altas de quimioterapia y transplante autólogo de células madre: VELCADE (bortezomib), la talidomida y dexametasona (ETV) en comparación con VELCADE y dexametasona (VD) en comparación con VELCADE, melfalán y prednisona (VMP).

De ovario:

• Prueba evaluar TXA127: Estudio de Fase IIb La evaluación de la seguridad y eficacia de TXA127 en la reducción de la incidencia y severidad de la trombocitopenia en pacientes tratadas con la combinación gemcitabina y Terapia de Platino por ovario, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal

De páncreas:

• Ensayo que evaluó gemcitabina y Bavituxima: Un estudio aleatorizado, abierto, Fase 2 de Primera Instancia de gemcitabina con o sin bavituximab en pacientes sin tratamiento previo en estadio IV cáncer de páncreas.

Próstata:

• Prueba evaluar ácido zoledrónico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III Estudio de precoz versus estándar ácido zoledrónico para prevenir eventos esqueléticos relacionados en hombres con cáncer de próstata metastásico de hueso.

Carcinoma de células renales:

• Ensayo que evaluó Pazopanib vs sunitinib: Un estudio de Pazopanib vs sunitinib en el tratamiento de sujetos con enfermedad localmente avanzada y / o carcinoma de células renales metastásico.
• Prueba evaluar axitinib: axitinib (AG-013736) como terapia de segunda línea para cáncer de células renales metastásico.

Sarcoma:

• Ensayo pivote en la evaluación de la función de AP23573A: ensayo fundamental para determinar la eficacia y la seguridad de AP23573 cuando se administra como terapia de mantenimiento para pacientes con metástasis de tejidos blandos o sarcomas de hueso. diagnóstico histológico documentados de los tejidos blandos o el sarcoma de hueso que ha hecho metástasis, con la excepción de ciertos subtipos histológicos de sarcomas reconocido por los expertos para no beneficiarse de la quimioterapia convencional o con historias naturales muy diferentes. Véase el protocolo para obtener una lista de los subtipos de sarcoma de excluidos. Los pacientes con PR o SD al inicio del estudio debe tener al menos una lesión medible o evaluable como se define en las directrices RECIST. Los pacientes con sarcoma óseo metastásico debe tener al menos una lesión visceral mensurable o han logrado una CR de metástasis viscerales.